La compañía farmacéutica Lilly e Incyte han anunciado que la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha otorgado la Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para la distribución y el uso de emergencia de baricitinib en combinación con remdesivir en pacientes hospitalizados adultos y pediátricos a partir de los 2 años de edad con sospecha de COVID-19 o confirmación analítica, que requieran suplementación de oxígeno, ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
Así, se convierte en la primera combinación de tratamientos aprobada por la FDA. La agencia estadounidense otorga la autorización de uso de emergencia para facilitar la disponibilidad de un fármaco que puede ayudar en el diagnóstico, tratamiento o prevención de una enfermedad mortal cuando no hay disponibilidad de alternativas adecuadas y aprobadas. Este uso de baricitinib solo está autorizado durante el tiempo en el que las circunstancias existentes justifiquen la autorización del uso de emergencia, a menos que la autorización finalice o se revoque antes.
La autorización es temporal y no sustituye la revisión formal y el proceso de aprobación. En Estados Unidos, baricitinib en monoterapia no se ha aprobado por la FDA para el tratamiento de COVID-19, y la eficacia, seguridad y duración óptima del tratamiento con baricitinib en monoterapia aún no se han determinado. La evaluación de la eficacia y seguridad de baricitinib en monoterapia como tratamiento para la COVID-19 sigue en curso en ensayos clínicos.
La autorización se basa en los datos procedentes del ensayo ‘ACTT-2’, un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa la eficacia y seguridad de baricitinib en combinación con remdesivir frente a placebo con remdesivir en pacientes hospitalizados con o sin necesidad de oxígeno, promovido por el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés), que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés). Todos los pacientes recibieron el tratamiento estándar de soporte de cada centro hospitalario del ensayo. La dosis recomendada es de 4 mg una vez al día durante 14 días o hasta el alta.
Los pacientes tratados con baricitinib más remdesivir presentaron una reducción significativa de la mediana del tiempo de recuperación de 8 a 7 días (mejoría del 12,5%), en comparación con remdesivir. Además, tuvieron más posibilidades de alcanzar un mejor estado clínico en el día 15, en comparación con los pacientes tratados con remdesivir.
La proporción de pacientes que llegó a necesitar ventilación (no invasiva o invasiva) o falleció en el día 29 fue inferior con baricitinib en combinación con remdesivir (23%) en comparación con remdesivir (28%). Asimismo, la proporción de pacientes que falleció al día 29 fue del 4,7 por ciento con baricitinib en combinación con remdesivir frente al 7,1 por ciento para remdesivir, una reducción relativa del 35 por ciento.
Se reportaron acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves en el 41 y 15 por ciento de los pacientes tratados con baricitinib en combinación con remdesivir, respectivamente, frente a un 48 y 20 por ciento de los pacientes tratados con remdesivir. Se registraron infecciones y tromboembolismos venosos (TEV) en el 6 y 4 por ciento de los pacientes tratados con baricitinib en combinación con remdesivir, respectivamente, frente al 10 y 3 por ciento de los pacientes tratados con remdesivir. No se identificaron nuevas señales de seguridad para los pacientes tratados con baricitinib.
«Desde el inicio de la pandemia de COVID-19, Lilly se ha comprometido en la búsqueda de potenciales tratamientos para ayudar a pacientes de todo el mundo afectados por este virus. La decisión de hoy de la FDA respecto a baricitinib supone el segundo tratamiento de Lilly que recibe una EUA, que se suma a la reciente EUA del anticuerpo neutralizante para pacientes ambulatorios con alto riesgo, aumentando el número de alternativas terapéuticas para los pacientes con COVID-19, en diferentes estadios de la enfermedad. Se trata de un importante hito para los pacientes hospitalizados con oxigenoterapia, ya que baricitinib podría ayudar a acelerar su recuperación», ha señalado el CEO de Lilly, David Ricks.
