La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha autorizado el inicio del ensayo clínico Aplicov-PC con Aplidin® (plitidepsina) para el tratamiento de pacientes con Covid-19 y que lidera la biofarmacéutica PharmaMar.
Así lo anunció este martes la propia compañía a través de un comunicado en el que precisó que se trata de un estudio “multicéntrico, aleatorizado, paralelo y abierto” en el que participarán tres hospitales de la Comunidad de Madrid y donde se incluirán tres cohortes de pacientes con tres niveles de dosis diferentes para evaluar la eficacia y la seguridad de plitidepsina en cada nivel de dosis administrado.
En esta primera etapa se incluirán 27 enfermos, a los que se administrará estas tres diferentes dosis y se medirá su carga viral antes del tratamiento y una vez finalizado el mismo, así como una serie de parámetros de evolución clínica. En el caso de que en esta primera etapa los resultados fueran positivos, el ensayo continuaría con la dosis “óptima, después de hablar con el regulador, con una cohorte más amplia de pacientes”, destacó la biofarmacéutica.
La plitidepsina actúa “bloqueando” la proteína eEF1A, presente en las células humanas y que es utilizada por el SARS-CoV-2 para infectar a otras células. Mediante este bloqueo, según la empresa, «se evita la reproducción del virus dentro de la célula haciendo inviable su propagación al resto”.
El pasado 13 de marzo, la compañía anunció resultados de los estudios in vitro de plitidepsina en el coronavirus humano HCoV-229E, con un mecanismo de multiplicación y propagación similar al SARS-CoV-2, ya que ambos utilizan la proteína eEF1A para su reproducción.
Los estudios se han llevado a cabo en el Centro Nacional de Biotecnología del Centro Superior de Investigaciones Científicas (CNB-CSIC), según apuntó la compañía.
(SERVIMEDIA)
