El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), alertó este viernes de la existencia de problemas de suministros de heparina sódica para administración parenteral y ordenó una “distribución controlada” de las unidades remanentes de Heparina Hospira, sin alcohol bencílico, únicamente para prevención de la trombosis en circuito extracorpóreo durante cirugía cardíaca y vascular, en niños prematuros, neonatos y niños menores de tres años.
De manera paralela, y en tanto el mercado español pueda disponer de un registro de heparina en cuya composición no se incluya alcohol bencílico, Sanidad está gestionando con el titular de autorización de comercialización la importación de medicamento desde Italia, que contiene el mismo principio activo y que carece de alcohol bencílico en su composición, para seguir dando continuidad a la indicación y población afectada.
Así lo confirmó la Aemps a través de un comunicado en el que también precisó que dicha medicación estará disponible en aproximadamente dos semanas. El laboratorio titular de Hospira Invicta S.A. solicitó en octubre de 2017 la revocación de sus dos medicamentos, Heparina Hospira 1% (NR: 50156) y Heparina Hospira 5% (NR: 16218) y desde entonces y hasta ahora ha habido unidades de estos dos medicamentos en el canal farmacéutico, pero en la actualidad están “prácticamente agotadas”.
La Aemps recordó que los medicamentos autorizados y comercializados en España que contienen heparina sódica en solución inyectable incluyen a Heparina Sódica ROVI y Heparina Sódica SALA y “cubren la práctica totalidad de indicaciones y usos de la heparina sódica”, pero estos dos últimos contienen alcohol bencílico en su composición, por lo que se desaconseja su uso en niños prematuros, recién nacidos y niños menores de tres años, ya que, por la inmadurez de las enzimas metabólicas en este grupo poblacional, se podría acumular el alcohol bencílico en el organismo, desencadenando efectos tóxicos.
