El nuevo Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA) de la Unión Europea está a punto de transformar el panorama farmacéutico español. Este reglamento, junto con los próximos decretos nacionales, promete agilizar el acceso a innovaciones terapéuticas para los pacientes, evaluando el valor terapéutico de medicamentos y productos sanitarios de manera más rápida y eficiente.
El Reglamento HTA, un cambio de paradigma
La Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC), en su XXXII Congreso Nacional, ha analizado las implicaciones de este nuevo reglamento. Se destaca la necesidad de una evaluación integral, abarcando tanto aspectos clínicos (eficacia, seguridad) como no clínicos (economía, ética, organización, aspectos sociales y jurídicos). Esta evaluación holística permitirá una mejor comprensión del valor real de las nuevas terapias.
La implantación del Reglamento HTA será gradual, coexistiendo durante un tiempo con el sistema actual de Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT). A partir de enero de 2025, se aplicará a nuevas sustancias activas para cáncer y medicamentos de terapia avanzada; en 2028, a medicamentos huérfanos; y en 2030, a todos los nuevos medicamentos. Este enfoque escalonado permitirá una transición suave y la adaptación progresiva del sistema.
La SEFC se ha mostrado dispuesta a colaborar activamente en este proceso, aportando su experiencia y el conocimiento de sus socios. La participación de expertos en farmacología clínica es crucial para garantizar la rigurosidad y la objetividad de las evaluaciones. Los médicos de la SEFC, a requerimiento de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), continuarán participando en la elaboración de nuevos IPT durante este periodo de transición.
El nuevo Reglamento define el valor terapéutico en dos fases. La primera, a nivel europeo, evaluará los aspectos clínicos generales. La segunda, a nivel nacional, se centrará en aspectos clínicos y no clínicos específicos del contexto español, incluyendo la evaluación económica y el impacto presupuestario, sin duplicar el trabajo realizado a nivel europeo. Esta evaluación nacional culminará en una categorización del valor clínico añadido, un elemento clave para la toma de decisiones de financiación y acceso. Es importante destacar que el informe nacional no incluirá juicios sobre el posicionamiento en el Sistema Nacional de Salud (SNS) ni sobre decisiones de financiación, aspectos que serán abordados posteriormente por las autoridades competentes.
Big Data e Inteligencia Artificial
Otro tema crucial abordado en el Congreso ha sido el uso de la Inteligencia Artificial (IA) y el Big Data en la investigación farmacoepidemiológica. Estas herramientas ofrecen un potencial enorme para analizar grandes conjuntos de datos y obtener información valiosa sobre la seguridad y la efectividad de los medicamentos.
En España, existen numerosas bases de datos con información relevante para este tipo de investigación. Sin embargo, su uso a nivel europeo es aún limitado debido a la fragmentación de los registros y las restricciones de acceso. Muchos de estos registros son de ámbito territorial, accesibles solo para investigadores de la comunidad autónoma o incluso del propio hospital. Esta atomización dificulta la integración e interoperabilidad de los datos a gran escala, limitando el potencial de la investigación.
La Base de Datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en el Ámbito Público (BIFAP), gestionada por la AEMPS, se presenta como una solución a este problema. BIFAP integra los registros médicos de más de 22 millones de pacientes de nueve comunidades autónomas, y está disponible para la investigación farmacoepidemiológica por parte de profesionales de la salud de cualquier centro público del SNS. Esta plataforma representa una oportunidad única para avanzar en la investigación sanitaria en España, facilitando estudios sobre la seguridad y la efectividad de las terapias.
La utilización de BIFAP y otras herramientas similares es fundamental para maximizar el impacto del Big Data en la salud. No obstante, para alcanzar todo su potencial, es crucial superar las barreras de fragmentación y fomentar una mayor colaboración a nivel nacional y europeo. La interoperabilidad de los datos es esencial para realizar estudios más amplios y representativos, que permitan obtener conclusiones más robustas y generalizables.
