La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha publicado el tercer ‘Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas COVID-19’ en el que se asegura que, hasta ahora y tras la revisión de los datos disponibles, no se ha identificado «ninguna reacción adversa desconocida» que pueda ser motivo de preocupación.
En el trabajo se incluye datos de los acontecimientos adversos notificados en España tras la administración de vacunas frente a la Covid-19 hasta el 21 de febrero de 2021. Adicionalmente, también se muestra información sobre las conclusiones europeas de la evaluación de los informes de seguridad de la vacuna Moderna y de Pfizer, así como las respuestas a nuevas preguntas recibidas y la actualización de algunas de las previamente publicadas en la web de la AEMPS.
Concretamente, el informe se basa en las 3.058.776 dosis de vacunas frente a la COVID-19 que se habían administrado hasta el pasado 21 de febrero, las cuales corresponden a 1.860.403 personas, ya que un 64 por ciento recibieron la pauta completa con dos dosis.
Asimismo, el 92 por ciento de las dosis administradas correspondieron a la vacuna de Pfizer, el 4 por ciento a la de Moderna y el 4 por ciento a la AstraZeneca. Del total de personas vacunadas, un 72 por ciento son mujeres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 75 por ciento corresponde a personas de entre 18 y 64 años y el 25 por ciento a mayores de 65 años.
En el periodo analizado se han registrado un total de 6.266 notificaciones de acontecimientos adversos, lo que correspondería a 205 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas. De ellos, el 89 por ciento han sido comunicadas por profesionales sanitarios, y el 11 por ciento a través del formulario dirigido a ciudadanos.
La mayoría de las notificaciones procedentes de profesionales sanitarios han sido realizadas por personal médico (46%) o de enfermería (30%), y la mayoría de las notificaciones corresponden a mujeres (83%) y a personas de entre 18 y 64 años (91%). Asimismo, se han notificado dos casos en lactantes cuyas madres se habían vacunado con las vacunas de Moderna y Pfizer.
Ahora bien, en el informe se puntualiza que la notificación de acontecimientos adversos no es una herramienta que pueda utilizarse para calcular la frecuencia de aparición de reacciones adversas en las personas vacunadas, ya que no es una recogida sistemática de datos y como se ha mencionado anteriormente, no se trata de acontecimientos necesariamente relacionados con la vacunación. Tampoco sirve, por tanto, para realizar comparaciones sobre la seguridad de las distintas vacunas.
REACCIONES ADVERSAS POR VACUNAS
Por vacunas, el trabajo publicado por la AEMPS destaca que en el periodo analizado se han notificado 5.736 notificaciones de acontecimientos adversos tras recibir la vacuna de Pfizer, lo que correspondería a 204 notificaciones por cada 100.000 dosis administrada.
Las 5.736 notificaciones incluyen 15.387 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación siguen siendo los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculo-esquelético (principalmente, mialgia y artralgia).
Respecto a la vacuna de Moderna se han registrado un total de 430 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de la vacuna de Moderna, lo que correspondería a 332 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas. La mayoría de los casos corresponden a mujeres (84%) y a personas de entre 18 y 64 años (99%), los grupos que mayoritariamente han recibido esta vacuna.
Al mismo tiempo, los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación han sido los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculo-esquelético (artralgia y mialgia).
Finalmente, se han notificado 84 notificaciones de acontecimientos adversos con la vacuna de AstraZeneca, lo que correspondería a 69 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas. La mayoría de los casos corresponden a mujeres (87%) y todos ellos se han notificado en personas de entre 18 y 64 años.
Las 84 notificaciones incluyen 267 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación han sido los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculo-esquelético (artralgia y mialgia).
