El Ministerio de Sanidad ha incluido en la financiación pública un total de 14 nuevos medicamentos huérfanos en el año 2021, el 67 por ciento del total de los presentados, lo que representa un 56 por ciento más que el número de medicamentos huérfanos que se financió en el año 2019.
De esta forma, el 2021 ha sido el año con más medicamentos resueltos por Sanidad, con un total de 21 medicamentos. Más allá de los 14 incluidos en la financiación, 7 (33%) se han denegado, al considerarse que la oferta presentada por el laboratorio titular no se ajusta a los criterios de financiación establecidos en la normativa vigente, o bien porque el laboratorio titular no presenta oferta.
El año pasado, un total de 148 medicamentos huérfanos fueron incluidos en la prestación farmacéutica del SNS, y se incrementaron en un 62,6 por ciento con respecto a 2019. El aumento de presentaciones no incluidas fue tan solo del 6 por ciento, habiéndose evaluado un 38,6 por ciento más.
Así pues, el número de medicamentos huérfanos incluidos en la cartera común de servicios del SNS es de 57, un 18,8 por ciento más que en el 2020. 25 medicamentos están en estudio de financiación y precio y 29 son los medicamentos que no han sido financiados.
Los motivos de no financiación dependen del medicamento: en un 11 por ciento, el laboratorio no ha solicitado precio; en el 32 por ciento, existen alternativas terapéuticas disponibles a menor coste; en un 39 por ciento, no se han financiado por incertidumbre de beneficio clínico; además, el precio propuesto supone adicionalmente un elevado impacto presupuestario. En un 18 por ciento, no se han incluido en la prestación farmacéutica por racionalización del gasto público y elevado impacto presupuestario.
PROCESO
Una vez la Comisión Europea (CE) autoriza un medicamento, el laboratorio titular decide en qué países y cuándo quiere comercializar. En el caso de España, para que se inicie el procedimiento de financiación y precio, el laboratorio titular tiene que solicitar la comercialización a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), y esta le asigna un código nacional (es el identificador del medicamento en España).
Una vez se le asigna el código nacional, la AEMPS comunica al Ministerio de Sanidad dicha situación y se inicia el procedimiento de estudio de financiación y fijación de precio. Una vez iniciado, el laboratorio tiene que presentar un dossier de información en el que se contemple, entre otros, la oferta en términos económicos que realiza al SNS.
Analizando los tiempos del proceso, cabe destacar que transcurren 287,6 días desde que la CE autoriza un medicamento huérfano hasta que el laboratorio titular solicita la comercialización en España y presenta la primera oferta al SNS, para su estudio de financiación y precio.
Desde la presentación de la oferta hasta su resolución, el tiempo medio que transcurre es de 320,8 días. En concreto, el tiempo medio desde la autorización de la CE hasta que el laboratorio solicita la comercialización en España y se le asigna un código nacional, registrándose así en la AEMPS, es de 180,3 días.
Por otro lado, el tiempo medio desde que se inicia el estudio de financiación y precio hasta que el laboratorio titular presenta el dossier con la primera oferta de precio es de 107,3 días. Cabe destacar que el laboratorio presenta al menos 2 ofertas, siendo de 3 a 5 el número de ofertas que los laboratorios presentan en cada uno de los expedientes.
El tiempo medio desde la presentación por parte del laboratorio titular del dossier de valor con la primera propuesta de precio hasta su resolución, una vez adoptada la fijación del precio en la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIPM), es de 320,8 días.
GASTO Y CONSUMO
El gasto en medicamentos huérfanos, a través de hospitales y oficinas de farmacia en 2020, fue de 882,5 millones de euros, lo que supone un 5,2 por ciento sobre el total de medicamentos y el 99,5 por ciento del consumo total en importe de medicamentos huérfanos corresponde al consumo en el ámbito hospitalario.
En el periodo entre enero y noviembre de 2021, este consumo alcanza los 915,8 millones de euros, con un crecimiento del 4,2 por ciento respecto a 2020. El valor estimado para el año 2021 completo podría ser de prácticamente mil millones de euros, lo que supondría un crecimiento del 13,7 por ciento. Además, el precio medio de las presentaciones de medicamentos huérfanos es más de 3.000 veces superior al de los medicamentos no huérfanos.
