La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) estudiará «en los próximos días» si inicia una revisión continua del fármaco antiviral en investigación molnupiravir, que podría reducir a la mitad el riesgo de hospitalización o muerte en pacientes adultos de riesgo, no hospitalizados, con COVID-19 de leve a moderada.
«En los próximos días estudiaremos la posibilidad de iniciar una revisión continua para este compuesto. Y, por supuesto, la idea es entender si los datos apoyan dicha revisión continua», ha señalado en rueda de prensa este martes el jefe de Estrategia de Amenazas Sanitarias Biológicas y Vacunas de la EMA, Marco Cavaleri.
En un ensayo de fase 3, este fármaco de las compañías MSD y Ridgeback Biotherapeutics redujo el riesgo de hospitalización o muerte en aproximadamente un 50 por ciento. El 7,3 por ciento de los pacientes que recibieron molnupiravir fueron hospitalizados o murieron hasta el día 29 después del tratamiento (28/385), en comparación con el 14,1 por ciento de los pacientes tratados con placebo (53/377).
En base a estos grandes resultados, las compañías tienen previsto presentar una solicitud de autorización como uso de emergencia en Estados Unidos «lo antes posible», así como a otros organismos reguladores de todo el mundo, entre los que podría estar la Agencia Europea del Medicamento.
El molnupiravir, administrado por vía oral, es un potente ribonucleósido análogo que inhibe la replicación del SARS-CoV-2, el virus causante de la COVID-19. El fármaco se inventó en Drug Innovations at Emory (DRIVE), una empresa de biotecnología sin ánimo de lucro propiedad de la Universidad de Emory (Estados Unidos), y está siendo desarrollado por MSD en colaboración con Ridgeback Biotherapeutics.
El fármaco también se está evaluando para la profilaxis posterior a la exposición en un estudio mundial de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que está evaluando la eficacia y la seguridad del molnupiravir para prevenir la propagación de la COVID-19 en los hogares.
