El Instituto de Investigación Sanitaria Incliva del Hospital Clínico de València, el Arnau de Vilanova, Quirón y el Hospital General de València participan en un nuevo ensayo clínico para tratar a pacientes con cáncer de mama positivo para receptores hormonales (RH) y negativo para la proteína HER2, localmente avanzado e inoperable o metastásico.
Según ha informado el Incliva en un comunicado, el objetivo del estudio es analizar sus efectos frente al tratamiento con quimioterapia (paclitaxel). El ensayo se encuentra en fase de reclutamiento de pacientes y se desarrollará en 26 hospitales de España, Portugal, Francia e Italia bajo la dirección científica del doctor Antonio Llombart.
El objetivo de este estudio, impulsado por Medsir, compañía de investigación independiente en oncología, es «comparar la eficacia de abemaciclib -un fármaco que bloquea la actividad de las proteínas CDK4 y CDK6, implicadas en la división de las células cancerígenas- en combinación con terapia endocrina (letrozol o fulvestrant), con un ciclo corto de quimioterapia como tratamiento de primera línea en este tipo de pacientes», explica la oncóloga Maite Martínez, investigadora del Grupo en Biología en Cáncer de Mama de INCLIVA e investigadora principal del ensayo en el Clínico.
A través de este ensayo, denominado Abigail, se pretende evaluar la eficacia, medida por la tasa de respuesta objetiva a las 12 semanas, de abemaciclib en combinación con terapia endocrina frente a paclitaxel en este tipo de pacientes. En total, participarán 160 pacientes que serán aleatorizados en dos grupos, uno de los cuales recibirá, abemaciclib con terapia endocrina y otro, tres ciclos de quimioterapia con paclitaxel.
Una vez finalizados los ciclos con quimioterapia y según el criterio del investigador, el paciente podría comenzar un tratamiento con abemaciclib más terapia endocrina, o bien seguir con la pauta de paclitaxel. Las muestras de tumor primario y de lesiones metastásicas serán recogidas antes del inicio del tratamiento en ambos brazos, así como muestras de sangre a los 15 días y en progresión.
Con estas muestras se analizarán distintos parámetros como la presencia de mutaciones o variaciones genéticas, para intentar asociar los resultados del estudio clínico a distintos marcadores.
«EVIDENCIA CONSISTENTE»
Se espera que Abigail proporcione «evidencia consistente» de que la combinación de abemaciclib con terapia endocrina como régimen de primera línea no es inferior a la quimioterapia en términos de tasa de respuesta objetiva después de las primeras 12 semanas de tratamiento en pacientes con cáncer de mama metastásico HR-positivo y HER2-negativo con mal pronóstico.
Según un análisis de subgrupos de pacientes hecho recientemente utilizando los datos de los ensayos clínicos de fase III Monarch 2 y Monarch 3, los pacientes con enfermedad agresiva y características de mal pronóstico tuvieron el mayor beneficio de la adición de abemaciclib a terapia endocrina.
Según explica la doctora Vega Iranzo, oncóloga del General, «estos datos sugieren que los pacientes con enfermedad más agresiva y con menor perfil tumoral-endocrino sensible podrían obtener un beneficio considerable de esta combinación en el contexto de una enfermedad avanzada».
