Se conoce como EMA a la Agencia Europea de Medicamentos descentralizada de la Unión Europea (UE), misma que se ubica en Londres. Comenzó a funcionar en 1995. La Agencia es responsable de la evaluación científica, la supervisión y el control de la seguridad de los medicamentos desarrollados por las empresas farmacéuticas para su uso en la UE.
QUÉ ES EMA
Fundada en 1995, la Agencia Europea de Medicamentos ha trabajado en toda la Unión Europea (UE) y en todo el mundo para proteger la salud pública y animal mediante la evaluación de medicamentos con estándares científicos rigurosos y proporcionando a los socios y partes interesadas información independiente y basada en la ciencia sobre medicamentos. .
La EMA tiene una trayectoria de 20 años garantizando la eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios en toda Europa, y promoviendo la investigación y la innovación en el desarrollo de medicamentos.
En sus dos primeras décadas, la Agencia recomendó la autorización de un total de 975 medicamentos humanos y 188 veterinarios.
EN QUÉ SE BASA
El éxito de la EMA se basa en la cooperación dentro de la red europea de regulación de medicamentos, una asociación única entre la Comisión Europea, las autoridades reguladoras de medicamentos en los países del Espacio Económico Europeo y la EMA.
Trabajar juntos ha fomentado el intercambio de conocimientos, ideas y mejores prácticas, con el fin de garantizar los más altos estándares en la regulación de medicamentos.
En la actualidad, siete comités científicos de la EMA y más de 30 grupos de trabajo brindan experiencia científica para la regulación de medicamentos recurriendo a un grupo de varios miles de expertos científicos europeos de la red.
EMA proporciona opiniones científicas sobre la calidad y seguridad de las sustancias activas incorporadas en dispositivos médicos que pueden actuar en el cuerpo de un paciente con una acción que es auxiliar (es decir, apoya) la acción del dispositivo. La EMA (European Medicines Agency Ancillary Medicinal) también publica una guía de procedimiento.
Si la sustancia activa se deriva de sangre o plasma humano, o entra dentro del ámbito de aplicación del PC, el organismo notificado debe consultar a la EMA como autoridad competente para emitir un dictamen científico.
Para otras sustancias, el organismo notificado y el fabricante del dispositivo deben elegir una autoridad competente en un Estado miembro de la UE para emitir un dictamen científico.
Los organismos notificados también pueden consultar a la EMA en los casos, por ejemplo, en los que la Agencia ya haya evaluado un medicamento que contenga el mismo principio activo. El organismo notificado debería tener debidamente en cuenta el dictamen científico al tomar su decisión de certificación.
HISTORIA DE LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) fue establecida por el Reglamento de la UE 2309/93, donde el objetivo de la EMA era coordinar la evaluación de los datos científicos asociados con la aprobación, fabricación e inspección de medicamentos en la UE. Este Reglamento de la UE está fechado el 22 de julio de 1993.
De estos extractos de los artículos, se desprende que la EMA es una organización que regula los medicamentos, que la comercialización requiere la aprobación de la EMA y que se debe presentar una solicitud a la EMA para obtener la aprobación.
En 1994, el liderazgo de la EMA estaba compuesto por Strachan Heppell, Fernand Sauer, Romano Marabelli y Fernand Van Hoeck. La EMA se diseñó para ser un consejo asesor, en el que se debía asesorar a las autoridades reguladoras nacionales.
En los años iniciales de la EMA, los patrocinadores presentaron sus solicitudes de medicamentos directamente a la EMA, que a su vez remitió el asunto al Comité de Productos Medicinales patentados (CPMP) para su revisión. La EMA se conocía anteriormente como EMEA, pero en diciembre de 2009, EMEA se cambió a EMA.
Un poco de la historia anterior de la legislación reguladora europea es la siguiente. El proceso de centralización de la aprobación reglamentaria de medicamentos se inició en Europa en 1965 con la publicación de la Directiva 65/65 CEE.
Esta Directiva obligaba a los Estados miembros a establecer requisitos de aprobación previa a la comercialización.
PROCEDIMIENTO MULTIESTATAL
En 1975, la CE estableció un procedimiento multiestatal para el reconocimiento mutuo de los sistemas nacionales de aprobación, y la UE creó el CPMP para coordinar el procedimiento.
El CPMP generó una opinión, alcanzada por consenso o por mayoría de votos, donde la opinión recomendaba aprobación o desaprobación, o aprobación con condiciones especiales como estudios de poscomercialización o etiquetado especial.
Cuando el CPMP emitió un dictamen favorable, el CPMP transmitió el dictamen a la Comisión Europea, a los Estados miembros y al solicitante.
Posteriormente, el CPMP fue reemplazado por una nueva agencia, a saber, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). El nombre del CPMP se cambió a CHMP, junto con otros cambios en los comités reguladores europeos, tras la expansión de la UE de 15 estados miembros a 25 estados miembros en mayo de 2004.
El sistema EMA / CHMP es superior y menos engorroso que el sistema multiestatal utilizado anteriormente en Europa, pero el sistema EMA / CHMP todavía no adopta la forma de una autoridad centralizada, de la misma manera que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
