La revista Science certificaba hace unos meses la gran eficacia de un medicamento, el Aplidin (plitidepsina), fabricado por la farmacéutica española Pharmamar, para el tratamiento contra la Covid-19. En un artículo, la publicación señala que es cien veces más potente que los tratamientos que se usan actualmente.
Este es un fármaco antitumoral basado en lamolécula plitidepsina que los científicos han hallado que reduce la carga viral y la Proteína C-reactiva (PCR) en los pacientes adultos con el virus de la pandemia que requieren ingreso hospitalario.
Aplidin
Ha sido obtenido por Pharmamar a partir de una sustancia producida por una especie de ascidias del mar Mediterráneo. Está pensado en principio para tratar el mieloma múltiple, un cáncer sanguíneo.. Confirman que el antiviral español Aplidin reduce casi al 100% la carga viral del coronavirus. Este fármaco se ha evaluado en un estudio con tres cohortes de pacientes con tres niveles de dosis diferentes de plitidepsina (1,5mg – 2,0mg – 2,5mg) administrados durante tres días consecutivos.
La carga viral de los pacientes se ha evaluado cuantitativamente y de forma centralizada al inicio del tratamiento y en los días 4, 7, 15 y 30 posteriores. El estudio ha demostrado una notable reducción de la carga viral en los pacientes entre los días 4 y 7 posteriores al inicio del tratamiento. De forma que la reducción media de la carga viral a día 7 fue del 50%, y del 70% a día 15, aseguran desde PharmaMar, la famacéutica que lo desarrolla. Además, más del 90% de los pacientes incluidos en el ensayo presentaban al inicio cargas virales medias o altas.
Resultados para Covid
El 80,7% de los pacientes han sido dados de alta médica el día 15 de hospitalización o antes, y un 38,2% antes del día 8. Un fármaco anticancerígeno probado en España permite el alta en 14 días del 80% de pacientes Covid hospitalizados. Asimismo, se observa un paralelismo notable entre la disminución de la carga viral, la mejoría clínica y la resolución de neumonía. Así como caída de parámetros de inflamación, como la Proteína C-reactiva (PCR).
Pasados 30 días tras el inicio del tratamiento, en la visita clínica programada, ninguno de los pacientes tratados con plitidepsina había desarrollado síntomas o signos derivados de la infección por Covid-19. Estos resultados confirman tanto la seguridad como la actividad. La seguridad de Aplidin, además, ya se vio en otros estudios, con aproximadamente 1.300 pacientes oncológicos tratados a dosis mucho más altas. Y la actividad ya se vio en estudios in vitro e in vivo en diferentes laboratorios de prestigio internacional, aseguran desde PharmaMar.
¿Cómo funcionan los tratamientos actuales?
En el artículo de Science se recuerda que los protocolos actuales para el tratamiento de la Covid incluyen terapia de oxígeno, el antiviral remdesivir y la dexametasona (anti inflamatorio). Los cuales han sido aprobados por las autoridades sanitarias por procedimientos de emergencia.
Sin embargo, estos dos medicamentos tienen desventajas. Aunque ayudan a que los pacientes mejoren, el remdesivir ha mostrado eficacia limitada. Mientras que la dexametasona es un esteroide que no inhibe directamente la replicación del virus.
¿Sirve para tratamientos combinados?
De acuerdo con el artículo, lo que hace el Aplidin no es atacar directamente el virus (como sí hace el remdesivir). En vez de eso, actúa sobre una proteína, la eEF1A,sin la cual el SARS-CoV-2 no puede reproducirse.
Los análisis hechos por los autores del artículo de Science sugieren que el Aplidin tiene un efecto aditivo con el remdesivir. También dijeron que debe ser considerado para una terapia combinada que tendría un efecto aumentado en los actuales tratamientos.
¿Cuándo estará disponible?
La compañía ha obtenido de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorización para una extensión de la cohorte de pacientes. Esto, además, permitirá obtener más datos sobre el tratamiento en esta indicación. Con estos datos, la compañía iniciará, en los próximos días, conversaciones con las agencias reguladoras para definir el próximo estudio de fase 3 de registro de plitidepsina en pacientes con Covid-19 que requieren hospitalización.
El director clínico de Pharmamar, José Jimeno, ha dicho que ahora el objetivo principal de la empresa es solicitar a la agencias reguladoras el permiso necesario para poner en marcha un ensayo en Fase 3 lo antes posible. Para eso, en las próximas semanas, Pharmamar discutirá de una manera lineal, honesta, ética y directa con las agencias reguladoras, como la Agencia Española del Medicamento y la FDA estadounidense. Para que se apruebe un ensayo con más pacientes que permita comparar los resultados del fármaco con los tratamientos actuales contra el coronavirus, principalmente corticoides.
El neumólogo del Hospital de La Princesa de Madrid Pedro Landete explicó en octubre pasado que la Covid cursa en dos fases muy claras, una inicial de replicación, que tiene lugar en los primeros diez días. Y por otro lado, una posterior que genera una respuesta inflamatoria del organismo, y en este contexto, el Aplidin es capaz de frenar e inhibir esa replicación. El investigador ha asegurado que si se usa este fármaco en el inicio de la enfermedad, la replicación viral de los pacientes cae de manera drástica. Y lo hace, además, con pocos efectos secundarios, principalmente náuseas y vómitos. Sobre la capacidad del fármaco para evitar complicaciones a largo plazo provocadas por el coronavirus, los investigadores se han mostrado prudentes. Aunque se han mostrado confiados en que el Aplidin podría tener efectos positivos y reducir o evitar complicaciones posteriores.
