Moderna ha completado la acumulación de casos para el primer análisis provisional planeado de su vacuna de ARNm contra COVID-19 (ARNm-1273)
La compañía Moderna ha anunciado este viernes que ha completado la acumulación de casos para el primer análisis provisional del estudio COVE de fase 3 del ARNm-1273, su candidato a vacuna contra COVID-19, por lo que puede comenzar el primer análisis provisional.
Según ha informado la empresa en un comunicado, se ha producido un aumento significativo en la tasa de identificación de casos en la última semana. Como resultado, la compañía espera que el primer análisis provisional incluya sustancialmente más de 53 casos, el punto de activación objetivo del análisis. Los datos sobre estos casos se están preparando para su presentación a la Junta independiente de Vigilancia de la Seguridad de los Datos para su análisis y recomendación.
El 22 de octubre, la fase 3 del estudio COVE del mRNA-1273 completó la inscripción de 30.000 participantes en Estados Unidos. El ensayo aleatorio de fase 3, controlado con placebo 1:1, está estudiando el mRNA-1273 en la dosis de 100 ug. El punto final primario es la prevención de la enfermedad COVID-19 sintomática. Los puntos finales secundarios clave incluyen la prevención de la enfermedad COVID-19 severa y la prevención de la infección por SARS-CoV-2.
El estudio de fase 3 se diseñó para evaluar a los estadounidenses con mayor riesgo de padecer la enfermedad COVID-19 grave e incluyó a más de 7.000 estadounidenses mayores de 65 años. También incluyó a más de 5.000 estadounidenses menores de 65 años, pero con enfermedades crónicas de alto riesgo que los ponen en mayor riesgo de padecer COVID-19 grave, como diabetes, obesidad grave y enfermedades cardíacas. Estos grupos de alto riesgo médico representan el 42 por ciento del total de participantes en el estudio COVE de fase 3.
Moderna también ha trabajado en el desarrollo de una vacuna para todos, incluyendo las comunidades que históricamente han estado poco representadas en la investigación clínica y que están desproporcionadamente impactadas por COVID-19. El estudio incluyó más de 11.000 participantes de comunidades de color, que representaban el 37 por ciento de la población del estudio y eran similares a la diversidad de EEUU en general. Este estudio incluyó más de 6.000 participantes que se identifican como hispanos o latinos, y más de 3.000 participantes que se identifican como negros o afroamericanos.
