Medicago, compañía biofarmacéutica con sede en Quebec (Canadá) y GSK han anunciado el comienzo de la fase II/III de los ensayos clínicos de su vacuna candidata basada en plantas frente a la COVID-19 para evaluar su eficacia, seguridad e inmunogenicidad; tras los resultados positivos de la fase I.
La vacuna candidata está compuesta por la glicoproteína de la espícula (S) recombinante, que se expresa en partículas similares al virus (VLPs). Y el estudio tiene un diseño de múltiples porciones para confirmar que la formulación elegida y el régimen de dosis de la CoVLP (dos dosis de 3,75 ug de CoVLP combinadas con el adyuvante pandémico de GSK administradas con 21 días de diferencia) tiene un perfil de inmunogenicidad y seguridad aceptable en adultos sanos de 18 a 64 años de edad y en sujetos de edad avanzada de 65 años o más.
La parte del estudio clínico de fase II es un estudio aleatorizado, observador ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna candidata recombinante adyuvada basada en plantas frente a la COVID-19 en sujetos mayores de 18 años. Se llevará a cabo en varios sitios en Canadá y, según lo permita la FDA, en los Estados Unidos y en una población compuesta por adultos sanos (18-64 años) y adultos mayores (mayores de 65 años).
Cada grupo de edad tendrá más de 300 sujetos asignados al azar 5:1 para recibir la vacuna candidata adyuvada CoVLP: placebo y con estratificación 2:1 en adultos mayores (65-74 y =75). Se hará un seguimiento de todos los sujetos durante un período de 12 meses después de la última vacunación para evaluar la seguridad y la durabilidad de la respuesta inmune a la vacuna candidata.
La parte del estudio correspondiente a la fase III comenzará antes de finales de 2020 y será un estudio dirigido por eventos (evento driven), randomizado, observador ciego y controlado por placebo, que evaluará la eficacia y seguridad de la formulación de la CoVLP, en comparación con el placebo, en más de 30.000 sujetos en América del Norte, América Latina y/o Europa y dentro de la misma población, o – alternativamente – entre una más amplia -pendiente de aprobación por parte de las autoridades reguladoras-.
«Los resultados de la fase I de la vacuna candidata adyuvada fueron muy alentadores y respaldan plenamente que se continúe con su evaluación clínica», ha señalado Nathalie Landry, Executive Vice President, Scientific y Medical Affairs de Medicago. Por su parte, Thomas Breuer, Chief Medical Officer de Vacunas de GSK, ha afirmado estar «encantados con los prometedores» resultados de la fase I de la vacuna candidata frente a COVID-19 de Medicago en combinación con el adyuvante pandémico de GSK.
«El comprobado ahorro de dosis y una alta respuesta inmune gracias al adyuvante de GSK nos dan la confianza de ofrecer, en colaboración con Medicago, una vacuna eficaz con un perfil de seguridad aceptable», ha señalado.
