El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), comunicó este martes la existencia de problemas de suministro de Fludarabina 25 mg/ml concentrado para solución inyectable y para perfusión, cuya distribución no se restablecerá hasta finales de marzo, según la información ofrecida por sus titulares de comercialización.
La Aemps recordó que el pasado 11 de julio Aurovitas Spain, S.A.U. notificó problemas de suministro con dicho medicamento por problemas en la fabricación del mismo.
Posteriormente, debido al aumento de la demanda y a problemas en la fabricación también Accord Healthcare S.L.U., Teva Pharma, S.L.U. y Sanofi Aventis, S.A comunicaron problemas de suministro con varios medicamentos a base de fludarabina.
Este fármaco resulta «esencial» para el tratamiento de síndromes linfoproliferativos indolentes, en especial leucemia linfoide crónica; leucemia aguda resistente o en recaída y condicionamiento de trasplante alogénico en distintas modalidades.
Aunque la Aemps ha buscado unidades de medicamentos extranjeros, la falta “generalizada” de fludarabina intravenosa dentro y fuera de Europa obligará a la distribución controlada y por paciente de las unidades actualmente disponibles por medicación extranjera hasta que sea posible localizar más unidades.
En tanto se restablece el suministro con la fludarabina intravenosa nacional y tras consultar con la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia con apoyo del Grupo Español de Trasplantes Hematopoyético, Sanidad recomendó usar alternativas en pacientes con Leucemia Linfoide Crónica, en concreto Bendamustina y Rituximab, Ibrutinib, y evitar el uso de fludarabina intravenosa.
Junto a ello, también aconsejó utilizar esquemas terapéuticos alternativos que no utilicen fludarabina intravenosa en pacientes con Leucemia Mieloblástica Aguda y Síndrome Mielodisplásico de alto riesgo y reservar la fludarabina intravenosa para su empleo en el acondicionamiento del trasplante alogénico y de terapia génica con células modificadas.
