El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), alertó este jueves de un posible fallo en ocho sistemas de monitorización respiratoria para bebés Siss Babycontrol, al no activarse “en ciertas circunstancias” la alarma de ausencia de movimiento respiratorio.
Estos sistemas, siete de los cuales también monitorizan el ritmo cardíaco, están indicados como ayuda en situaciones de caso de peligro de muerte súbita del lactante, después de exámenes polisomnográficos de lactantes y niños pequeños con resultados anormales, así como después de un diagnóstico médico adecuado, y se usan tanto en el entorno doméstico como clínico.
Según explicó la Aemps a través de una nota informativa, la empresa alemana Schulte-Elektronik, fabricante de dichos sistemas, informó de que, “en ciertas situaciones”, la sensibilidad del sensor respiratorio de determinados sistemas de monitorización respiratoria “pueda registrar señales que no proceden del movimiento respiratorio del paciente, por lo que, en una situación de falta de movimiento respiratorio, podría no dispararse la alarma”.
La empresa envió una nota de aviso a los distribuidores en la que les instó a contactar con los profesionales sanitarios y con los pacientes para hacerles entrega de la misma, así como de un apéndice a las instrucciones de uso con advertencias e información de seguridad.
Por otra parte, aconsejó a los usuarios o cuidadores en domicilio u hospital que contacten con la empresa suministradora para acceder a dicha información.
Asimismo, la empresa subrayó que estos sistemas no son adecuados para monitorización de bebés prematuros con peso inferior a 1,5 kilos, bebés y niños pequeños sin respiración autónoma o intubados. Tampoco son adecuados en la monitorización postoperatoria de bebés y menores ni en la monitorización de bebés prematuros en incubadoras si los componentes eléctricos de esta interfieren con el funcionamiento del dispositivo.
Como advertencia, recordó que el sensor de respiración debe colocarse en la zona abdominal del paciente de acuerdo a las instrucciones de uso y debe asegurarse que la señal detectada es respiratoria. Asimismo, es importante evitar la piel sensible e inflamada y realizar una descarga de tracción efectiva del cable del sensor con ayuda de cinta adhesiva.
Además, la agencia puntualizó que la detección de la respiración “solo puede determinarse con los dispositivos de prueba del fabricante”. “Otras pruebas y comprobaciones pueden dar lugar a interpretaciones erróneas”, concluyó en su nota informativa.
(SERVIMEDIA)
