El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ha ordenado la retirada de dos nuevos lotes de medicamentos para la hipertensión que contienen como principio activo irbesartán por defectos de calidad y que se unen a los siete retirados desde el pasado día 16 de enero.
Según informó la Aemps en su página web, en el marco de los controles adicionales puestos en marcha para todos los medicamentos del grupo denominado de los “sartanes” , se ha detectado la presencia de N-nitrosaminas en determinados lotes del principio activo irbesartán fabricado por Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. (China), utilizados en la fabricación de medicamentos comercializados en la Unión Europea.
Por esta razón, la Aemps ha ordenado la retirada del mercado de dos lotes de medicamentos que se unen a los siete lotes ya retirados desde el día 16 de enero.
En concreto, se trata de Irbesartan Sandoz 150 miligramos en comprimidos e Irbesartan Sandoz 300 miligramos en comprimidos del titular Sandoz Farmacéutica, S.A. y con fecha de caducidad en julio y septiembre de 2019 respectivamente.
Las recomendaciones para la sustitución de los medicamentos acordadas en julio de 2018 son de aplicación para este nuevo principio activo afectado, pudiendo acudir los pacientes a la farmacia con el envase afectado para su reemplazo.
La Agencia Europea de Medicamentos y las autoridades nacionales siguen trabajando en la investigación de los hechos y se informará de las novedades al respecto.
